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腸內營養(yǎng)制劑袋的復合工藝小試樣說明
2017-10-30 20:25:18
腸內營養(yǎng)制劑袋的復合工藝小試樣說明:
腸內營養(yǎng)制劑袋的原料配方、工藝條件的無意識變 ,往往導致批量性質量問題的發(fā)生。例如,腸內營養(yǎng)制劑袋薄膜材料的配方、里印油墨的型號種類、膠黏劑的型號等。目前,不同供應商的原材料質量水平參差不齊,不能簡單的認為物料名稱一樣就能相互替代,況且膜材料、油墨、膠黏劑、工藝條件等還存在是否能正確匹配的問題,如無溶劑復合中“油墨被暈染”的現(xiàn)象,如圖所示(圖片來源于通澤課件)。再例如,現(xiàn)在廣泛使用的聚氨酯油墨樹脂中的-OH會消耗 量的膠水固化劑,其消耗程度與墨層厚度、油墨中樹脂的比例等相關,會不會出現(xiàn)墨層部位的膠層不干(空白部位膠層已干)的質量現(xiàn)象?是否需要調整固化劑的比例?
在腸內營養(yǎng)制劑袋的試樣測試合格后,應制定規(guī)范的技術文件,嚴格按既定的工藝路線進行生產,并要求原材料供應商提供穩(wěn)定配方的產品。如果原材料配方或工藝條件出現(xiàn)重大變 ,應重新進行試樣確認。
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