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醫(yī)療器械滅菌包裝的質量技術要求
2013-01-23 17:45:52
1、包括材料 阻隔微生物/ ASTM F-1608。
2、 適應的方式ISO11134ISO11135ISO11137。
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工;材料制造的時須 大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)。
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)。
6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)。
7、 可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產(chǎn)品)EN980 ?! ?br />