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醫(yī)療器械滅菌包裝的質(zhì)量技術(shù)要求

2012-04-21 07:57:04

1、包括材料   阻隔微生物/ ASTM F-1608。   
2、   適應(yīng)的方式ISO11134ISO11135ISO11137。   
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機(jī)會(huì)(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需:--包括材料無破損;封合完整,剝離強(qiáng)度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工;材料制造的時(shí)須   大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)。   
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應(yīng)有任意再封合性。(預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上)。   
6、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向;應(yīng)易于開封,且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟(EN980)。   
7、   可以認(rèn)別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980 。  
 

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